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“什么情况?”丁浩扶着车门,朝另一边的陈新问道。
“什么情况,威廉姆斯打的一手好牌,那个年轻人肯定不简单,跃龙集团就是一个娱乐公司,他能在今天的发布会坐第一排,还跟孟凯和范思源坐一排,肯定有问题。”陈新说完,就赶紧让自己的秘书去查查到底是怎么回事。
其他几个还没上车的高管纷纷吩咐自己的秘书去查查。
陈新看了一眼其他几个竞争对手,笑了一下,上了车赶紧回公司,他还得去联系总部,虽然米国现在是半夜,估计都下班了,那也得联系啊。
虽然代理权的拍卖要在两天之后,可准备工作还得做很多啊,拍卖不是一拍脑袋,报个价就行了,报多了心疼,报少了拿不到代理权。
两天时间,要出一个合理的价格,还是有点困难的。
一款新药要在米国销售,还是很有难度的。
米国的新药审批是世界上最严格规范的,一个公司通常需要花费5亿美元资金,用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验,而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗,成为真正的药物。
当一个化合物通过了临床前试验后,需要向FDA提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。
而且所有临床方案必须经过机构审评委员会IRB的审查和通过。每年必须向FDA和IRB汇报一次临床试验的进程和结果。
三期临床试验之后,可以向FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页,甚至更多!按照法规,FDA应在6个月内审评完新药申请。但是按照正常的情况,6个月根本不可能,按照往年的情况,平均审批时间在12.6个月。
一旦FDA批准新药申请后,该药物即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验,以观测其长期副作用情况。
林天文认真的听完了黛拉对于一款新药想要在米国上市销售的科普,是的,就是科普。
早前他是知道新药在米国销售会非常有难度,这也是他跟孟凯和范思源商量着招代理商的原因,让他们自己去米国新药申请,那得什么时候才能上市,这钱还怎么赚。
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